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나) 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산 시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다.

닉네임 뒤의 정체를 드러낸 뒤 각자의 인생을 마주하게 된 주민들. 논리를 넘어선 이야기 속에서 불순분자는 점점 고조되는 위기를 느낀다.

국내·외 시험·검사기관에서 시험·검사방법의 유효성 검증과 관련된 지침 또는 가이드라인을 조사하였으며, 조사한 자료를 토대로 유효성 검증에서 중요한 평가되는 요소들을 비교하였다.

시험법의 감도는 분석 대상물질의 농도(양)의 변화에 따른 측정값의 변화에 대한 비율이다. 시험법의 감도(검량선의 기울기)가 클수록 분석 대상물질 농도의 미세한 변화를 확인하기가 더 용이함.

식품의약품안전처(이하, 식약처)에서는「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」및「마약류에 관리에 관한 법률」에 따라서 의약품등 제조 및 품질관리에 적합성을 확인할 목적으로「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」을 제정하여 운영하고 있다. 이 지침에서는 의약품의 제조공정까지를 포함하여 ①공정 밸리데이션, ②시험방법 밸리데이션, ③세척 밸리데이션, ④제조지원 설비 밸리데이션, ⑤컴퓨터시스템 밸리데이션으로 구분하고 있다. 이 지침의 구성은 용어정의, 적격 성평가의 실시, 종류에 따른 밸리데이션 방법, 책임자 역할, 필요한 문서목록의 순서로 구성되어 있다.

검증은 법관이 자기의 감각으로 어떤 대상의 성질이나 상태 따위를 인식하여 증거를 조사하는 일을 말한다. 형사소송법에서는 사람, 장소, 물건의 성질, 형상을 오감의 작용에 의하여 인식하는 강제처분을 의미하며, 법원의 검증과 수사기관이 하는 검증으로 나뉜다. 법원의 검증은 증거조사의 일종으로 영장을 요구하지 않지만, 수사기관의 검증은 증거를 따로 수집, 보존하기 위한 강제처분에 속하며, 따라서 원칙적으로 법관의 영장에 의하지 않으면 불가능하도록 되어 있다.

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이 세상에 무가치하거나 아깝지 않은 돈은 없고, 위기에 처하였을 때 적극적으로 대처하지 않는 이들, 즉 “권리 위에 잠자는 자”는 법 또한 결코 보호해주지 않는바, 내 소중한 재산권이 누군가의 부당한 행위로 인해 명백히 침해당하고 있다면 절대 침묵하지 말고 용기를 내어 당당하게 그 권리를 되찾으시길 바랍니다.

옆 그림처럼, 검증은 각 단계에서 단계별 작업의 결과를 검토하는 반면, 확인은 최초의 요구사항을 끊임없이 각 단계의 산출물과 비교확인합니다.

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각각의 사업체들은 밸리데이터가 뭐냐는 질문에 다른 답변을 내놨는데, 번역하자면 다음과 같다.

기능 사양 문서는 소프트웨어가 어떻게 작동하고 사용자 요구를 충적해야 하는지 설명한다. 문서에는 특정 화면 및 보고서가 어떻게 표시되어야 하는지에 대한 설명이나 캡처해야 하는 데이터가 포함될 수 있다.

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